כיצד כפפות ניטריל Class 1000 עומדות בתקן?

תקן Class 1000 עומד בקריטריונים הבאים:בקרת זיהום מקיפה, תוך הבטחת כי כפפות מכילות רמות נמוכות מאוד של חלקיקים ויונים לאורך כל הייצור, הבדיקה והאריזה.

1. סביבת ייצור נקייה

• מיוצר בחדרים נקיים (ISO 14644-1 Class 5–4), עם סינון HEPA וזרימת אוויר למינרית.
• תנאי הסביבה נשלטים בקפדנות: ≤10,000 חלקיקים ≥0.5 מיקרומטר/מ"ק, 20-24°C ולחות של 40-60% כדי למזער את הידבקות החלקיקים.

2. חומרי גלם ובקרת תהליכים

• נעשה שימוש בלטקס ניטריל בעל טוהר גבוה (≥99.5%), עם תוספים בעלי נדידה נמוכה כדי למנוע שטיפת יונים או חלקיקים.
• כפפות עוברות 6-8 שטיפות במים טהורים במיוחד (18 MΩ·cm) כדי להסיר שאריות.
• חלק מהתהליכים משלבים טיפול בפלזמה או ייבוש ללא אבק כדי להפחית עוד יותר את הזיהום.

3. בדיקות והסמכה קפדניים

• בדיקות פיקוח במפעל:

  • חלקיקים: ≤3,500 חלקיקים ≥0.5 מיקרומטר/כפפה, 0 חלקיקים ≥5 מיקרומטר.
  • יונים: ≤10μg/dm² עבור נתרן, אשלגן וכו'.
  • בנוסף חוזק מתיחה וסטריליות (עבור כפפות סטריליות).
  • מעבדות של צד שלישי(מוסמכים על ידי CNAS/CMA) מאמתים תאימות לתקן IEST-RP-CC005.3 ו-GB/T 32170.

4. אריזה ואחסון נקיים

• ארוזים בשקיות PE דלות חלקיקים בתוך חדרים נקיים, אטומות בוואקום או מלאות בחנקן.
• יש לאחסן מתחת ל-25 מעלות צלזיוס, ≤60% לחות יחסית, הרחק מאור שמש, חום וממסים כדי למנוע הזדקנות וזיהום.

מַסְקָנָה

כפפות ניטריל Class 1000 עומדות בתקן שלהן באמצעותגישת שרשרת מלאה:

• מניעת זיהום חיצוני (חדרים נקיים)
• הפחתת זיהום פנימי (חומרים ותהליכים)
• אימות תאימות (בדיקות והסמכה)
• מניעת זיהום משני (אריזה ואחסון)

מערכת משולבת זו - שאינה שלב בודד - מבטיחה שהכפפות יעמדו באופן עקבי בדרישות הניקיון של Class 1000.